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With the rapidly evolving nature of our industry, we are always on the look-out for talented people to join our dynamic team and help us achieve our goals.

Check out our job postings below, or feel free to send us your resume at careers@capcium.com.

Validation Specialist

Version française ci-dessous /French version below

Overview

Capcium is seeking a results-driven individual to join the team as a Validation Specialist who will be responsible for carrying out validation/qualification activities for production and Laboratory equipment (i.e steam sterilizer, incubator), systems, utilities, process and cleaning at Capcium. Reporting to the Validation Manager, the Specialist will need to ensure that all stages of the project are conducted in accordance with standard procedures (Health and Safety, Good Manufacturing Practices, etc.). He/She will coordinate the activities of all parties involved: professionals, contractors, consultants, and serve as a link to internal customers and also review and approve documents (protocols and reports). The mandate also includes validation change management.

Main Responsibilities

  • Participate in the development of validation/qualification strategies
  • Draft and execute qualification protocols (IQ, OQ, and PQ when relevant) as well as process and cleaning method validation
  • Write deviations that occur during validation/qualification and recommend corrective actions
  • Drafting and approval of validation protocols and reports (process and Cleaning)
  • Write qualification (IQ, OQ, and PQ if applicable) and validation (process and cleaning) reports
  • Plan and execute qualification/validation protocols within the expected timelines
  • Assist and coordinate external suppliers on site for validation activities.
  • Write SOPs and validation protocols in accordance with corporate standards and current GMPs
  • Participate in the resolution of gaps, investigations, and deficiencies
  • Change management validation
  • Participate in the drafting/revision of the Validation Master Plan (VMP)
  • Maintain validation/qualification documentation and archiving by ensuring efficient document retrieval, when requested
  • Support the engineering team during the selection of new equipment, equipment startup (FAT and/or SAT).

Qualifications and Experience

  • Bachelor’s degree in Engineering (Chemistry or Mechanics) or Science: Chemistry, Biology, Biochemistry
  • Minimum of 3 years of experience in validation in the pharmaceutical industry
  • Experience in the qualification of equipment used in manufacturing and/or packaging of various dosage forms as well as critical systems (HVAC, purified water, compressed air)
  • Experience in validation of cleaning methods and manufacturing processes.
  • Knowledge of use of Kaye Validator
  • Excellent working knowledge of cGMP requirements on validation methods and including ISPE, GAMP and FDA principles, CFR Part 11 (requirements for electronic records and signatures)
  • Capable of developing and writing applicable validation documentation, including but not limited to URS, DOE, FAT, IQ, OQ
  • Experience in project management would be an asset

Knowledge and Abilities

  • Bilingual: French and English spoken and written
  • Capable of managing multiple complex projects and working independently
  • Ability to review and approve technical reports effectively
  • Ability to write technical reports clearly and accurately
  • Can work under pressure and adaptation to changes
  • Good sense of communications and emergencies (prioritization)
  • Multifunctional teamwork
  • Proficient in computer tools like Microsoft Office, Outlook, MS Project.
  • Office and factory work
  • Travel to production sites may be required

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Spécialiste Validation

Sommaire du poste

En tant que Spécialiste Validation, vous serez responsable de réaliser les activités de validation pour les équipements, systèmes, utilités, informatique, procédé et nettoyage chez Capcium.  Vous devrez vous assurer que toutes les étapes du projet soient effectuées conformément aux procédures normalisées (Santé et sécurité, Bonnes pratiques de fabrication, etc.). Vous aurez à coordonner les activités de toutes les parties impliquées : professionnels, entrepreneurs, consultants, et servir de lien avec les clients internes. Vous procéderez également à la révision et à l’approbation des documents (protocoles et rapports).

Le Spécialiste Validation se rapportera au Chef Validation.

Responsabilités clés

  • Rédaction et approbation des protocoles de validation et des rapports (QI, QO et PQ le cas échéant)
  • Planification et exécution des protocoles de qualification / validation dans les délais prévus
  • Qualification des équipements de production et des instruments de laboratoire (autoclave)
  • Qualification des systèmes, utilitaires et informatique (réseau/infrastructure et logiciels)
  • Validation de processus et validation de nettoyage
  • Assister et coordonner les fournisseurs externes sur site pour les activités de validation
  • Rédiger des SOP et des protocoles de validation conformément aux normes de l’entreprise et aux BPF en vigueur
  • Participer à la résolution des problèmes des enquêtes et des déficiences

Compétences et expérience

  • Baccalauréat en Génie (Chimie ou Mécanique) ou en sciences : Chimie, Biologie, Biochimie
  • Minimum de 3 ans d’expérience en validation dans l’industrie pharmaceutique
  • Expérience dans la qualification des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes posologique ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
  • Excellente connaissance pratique des exigences cGMP sur les méthodes de validation et y compris les principes ISPE, GAMP et FDA, CFR Part 11 (exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques)
  • Capable d’élaborer et de rédiger la documentation de validation applicable, y compris, mais sans s’y limiter, les URS, DOE, FAT, IQ, OQ
  • Une expérience en gestion de projets serait un atout

Habilité, connaisance et aptitudes

  • Bilingue : français et anglais à l’oral et à l’écrit;
  • Capable de gérer plusieurs projets complexes et de travailler de manière autonome
  • Aptitude à revoir et approuver efficacement les rapports techniques
  • Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
  • Gestion de la pression et adaptation aux changements
  • Bon sens des communications et des urgences (priorisation)
  • Travail en équipe multifonctionnelle
  • Maîtrise des outils informatiques comme Microsoft Office, Outlook, MS Project.
  • Travail de bureau et en usine
  • Déplacement sur les sites de production peuvent être requis

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Validation Specialist (IT)

Version française ci-dessous /French version below

Overview

As a Computer System Validation Specialist, you will be responsible for carrying out validation activities at Capcium on computerized systems for equipment, systems, utilities that have GxP impact for ensuring compliance with 21CFR11 requirements. Reporting to the Validation Manager, you will be responsible to ensure that all stages of the project are conducted in accordance with standard procedures (Health and Safety, Good Manufacturing Practices, etc.) and to the GAMP5 Validation Life Cycle. You will coordinate the activities of all parties involved: professionals, contractors, consultants, and serve as a link to internal customers.  Furthermore, the Specialist will also need to author, review and approve documents.

Key Responsibilities

  • Review and/or assist in developing validation strategies and associated documentation as well as the validation master plan (VMP) to ensure that compliance and business need are achieved;
  • Qualification of systems, utilities and IT (network and software);
  • Prepare and approve validation documentation packages, including development and execution of documentation for validation and qualification activities to support various computer system validation projects;
  • Participate in periodic review of computer systems, data integrity assessment of the systems, and audit trail review;
  • Planning and execution of qualification/validation protocols within the expected timelines;
  • Analyze and perform assessments using a risk-based approach for changes on validated computerized systems impacting data integrity, hardware interactions and security, and assign appropriate levels of validation accordingly;
  • Assist and coordinate external suppliers on-site for validation activities;
  • Write SOPs and validation protocols in accordance with corporate standards and current GMPs;
  • Participate in the resolution of gaps, investigations, and deficiencies;
  • Maintain computer system validation documentation and archiving ensuring effective document retrieval when required;

Qualifications and Experience

  • Bachelor’s degree in the field of computer sciences (e.g. IT, Information security e, Engineering, software programming, etc.)  or equivalent combination of experience and education.
  • Minimum of 3 years of experience in validation of GxP computerized system in the pharmaceutical industry
  • Experienced in executing test cases, test scripts and documenting test results for computerized systems and automation platforms.
  • Experience computerized system validations methodologies, 21 CFR Part 11, and Data Integrity regulations.
  • In-depth knowledge and understanding of computer system validation processes and regulatory requirements, including FDA guidelines and cGMPs relevant to 21 CFR Part 11 compliance requirements and ISPE/GAMP 5 guidelines.
  • Knowledge of Industry guidelines, US and international regulations (FDA, ICH, ISO, EU) for GMP regulated environments., standard Operating Procedures, validation requirements, and computerized systems required
  • Experience with any of the following: Computer Systems Validation / QA within FDA (GxP) regulated environments; automated testing tools, validation and qualification of various IT systems used in manufacturing environments; development of full validation documentation and testing protocols (IQ/OQ/PQ).
  • Capable of developing and writing applicable validation documentation, including but not limited to URS, DOE, FAT, IQ, OQ
  • Experience in project management would be an asset

Knowledge and Abilities

  • Bilingual: French and English spoken and written (required)
  • Capable of managing multiple complex projects and working independently
  • Ability to review and approve technical reports effectively
  • Ability to write technical reports clearly and accurately
  • Can work under pressure and adaptation to changes
  • Good sense of communications and emergencies (prioritization)
  • Multifunctional teamwork
  • Proficient in computer tools like Microsoft Office, Outlook, MS Project.
  • Office and factory work
  • Travel to production sites may be required

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Coordinateur Qualité aux procédures

Sommaire du poste

En tant que spécialiste en validation de systèmes informatiques, vous serez responsable de réaliser les activités de validation chez Capcium sur des systèmes informatiques reliés aux équipements, systèmes et utilités ayant un impact GxP dans le but de s’assurer de la conformité aux exigences de la norme 21CFR11. Rapportant au Chef Validation, vous devrez vous assurer que toutes les étapes du projet sont conduites conformément aux procédures standard (Santé et sécurité, Bonnes pratiques de fabrication, etc.) et au GAMP5 (GAMP5 validation life cycle). Vous coordonnerez les activités de toutes les parties impliquées : professionnels, entrepreneurs, consultants et ferez le lien avec les clients internes. Vous pourrez également créer, examiner et approuver des documents liés à vos tâches.

Responsabilités clés

  • Qualification des systèmes, utilités et TI (infrastructure et logiciels)
  • Examiner et / ou aider à élaborer des stratégies de validation et la documentation associée, ainsi que le plan directeur de validation (VMP), afin de garantir la conformité et les besoins opérationnels.
  • Préparer et approuver le package de documentation de validation, incluant le développement et l’exécution de la documentation pour les activités de validation et de qualification de divers projets de validation de systèmes informatiques. Les documents peuvent inclure: la rédaction et l’approbation du plan de validation, des protocoles et des rapports de validation, les spécifications des utilisateurs, la matrice de traçabilité , les spécifications de fonctionnement et de conception, les protocoles de test (IQ/OQ/PQ), les tests d’acceptation des utilisateurs, les rapports de validation, les procédures opératoires normalisées, la documentation de contrôle des changements et l’évaluation des risques.
  • Participer à l’examen périodique des systèmes informatiques, à l’évaluation de l’intégrité des données des systèmes et à la révision de la piste de vérification.
  • Planification et exécution des protocoles de qualification / validation dans les délais prévus.
  • Analyser et effectuer des évaluations en utilisant une approche basée sur le risque pour les changements apportés aux systèmes informatisés validés ayant un impact sur  l’intégrité des données, le réseau et la sécurité. À l’issue de l’évaluation attribuer le niveau de validation approprié.
  • Assister et coordonner les fournisseurs externes sur site pour les activités de validation
  • Rédiger des SOP et des protocoles de validation conformément aux normes de l’entreprise et aux BPF en vigueur.
  • Participer à la résolution de problèmes, investigations enquêtes et déficiences.
  • Maintenir la documentation de validation des systèmes informatiques et l’archivage en assurant une récupération efficace des documents, le cas échéant.

Compétences et expérience

  • Baccalauréat dans le domaine des sciences informatiques (informatique, sécurité de l’information, ingénierie, programmation de logiciels, etc.) ou combinaison équivalente d’expériences et de formation. Minimum de 3 ans d’expérience en validation de systèmes informatisés GxP dans l’industrie pharmaceutique : Expérience dans l’exécution de scénarios de tests, de scripts de tests et la documentation de résultats de tests pour des systèmes informatisés et des plates-formes d’automatisation.
  • Expérience des méthodologies de validation de système informatisé, 21 CFR Part 11, et des règlements d’intégrité des données.
  • Connaissance approfondie et compréhension des processus de validation des systèmes informatiques et des exigences réglementaires, y compris les directives de la FDA et les cGMP relatives aux exigences à la norme 21 CFR Part 11 et aux directives ISPE / GAMP 5
  • Connaissance approfondie des directives de la FDA et des cGMP internationaux en rapport avec les exigences de conformité à la norme 21 CFR Part 11, la validation des systèmes informatiques et les directives ISPE/GAMP.
  • Connaissance des directives de l’industrie, des réglementations américaines et internationales (FDA, ICH, ISO, EU) pour les environnements réglementés BPF.
  • Expérience dans l’un des domaines suivants: validation / assurance qualité de systèmes informatiques dans des environnements réglementés par la FDA (GxP); des outils de test automatisés, validation et qualifiation de divers systèmes informatiques utilisés dans des environnements de fabrication; développement de documentation de validation complète et des protocoles de test (QI / QO / PQ).
  • Capable de développer et d’écrire la documentation de validation applicable, y compris, mais sans s’y limiter, URS, DOE, FAT, IQ, OQ
  • Expérience en gestion de projet serait un atout

Habilité, connaisance et aptitudes

  • Bilingue : français et anglais parlé et écrit (requis)
  • Capable de gérer plusieurs projets complexes et de travailler de manière indépendante
  • Capacité à examiner et à approuver efficacement les rapports techniques
  • Capacité à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
  • Peut travailler sous pression et s’adapter aux changements
  • Bon sens des communications et des urgences (hiérarchisation des priorités)
  • Travail en équipe multifonctionnel
  • Maîtrise des outils informatiques tels que Microsoft Office, Outlook, MS Project.
  • Travail de bureau et en usine
  • Des déplacements vers les sites de production peuvent être requis

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Encapsulation Machine Operator

Version française ci-dessous /French version below

Overview

The Encapsulation Machine Operator is responsible for all aspects of the encapsulation machine operations.  Reporting to the Production Supervisor, the incumbent is responsible for performing all duties in compliance with Health Canada, FDA, OSHA and state and local regulations and company policies; including safety guidelines and the use of Good Manufacturing Practices (GMP’s) and Standard Operating Procedures (SOPs).

Main Responsibilities

  • Operate and maintain one Encapsulation Machine (and cover as many as two during breaks)
  • Ensure quality production by adhering to the Batch Record instructions and make necessary adjustments as required
  • Accurate and legible documentation of production parameters per the Batch Record to verify the machine is running in a normal and safe manner
  • Transfer product from dryer to trays completed stacks of trays to drying tunnel
  • Disassemble, Clean, Reassemble and make machine ready to start production
  • Troubleshoot problems and take corrective action
  • Maintain equipment and supplies
  • Ensure operational standards are met and action plan created if required.
  • Perform other duties as assigned

Qualifications & Requirements

  • High school diploma or equivalent
  • AEC in Biopharmaceutical Production Technology program is a strong asset
  • Degree in a field related to Mechanic or Chemistry is an asset.
  • Manufacturing experience in a GMP environment is an asset
  • Able to work with minimal supervision
  • Basic computer skills (including excel, outlook and data entry) and math skills
  • Functional bilingualism (French and English
  • Ability to stand for 12 hours
  • Strong work ethic and attention to detail

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Opérateur de machine d’encapsulation

Sommaire du poste

L’opérateur de la machine d’encapsulation est responsable de tous les aspects des opérations de la machine d’encapsulation. Relevant du superviseur de la production, le / la titulaire est responsable de s’acquitter toutes ses tâches conformément à la réglementation et aux politiques de Santé Canada, de la FDA et de l’OSHA y compris les consignes de sécurité et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des procédures opératoires standard (SOP).

Responsabilités clés

  • Faire fonctionner et entretenir une machine d’encapsulation (peux couvrir jusqu’à deux pendant les pauses);
  • Garantir une production de qualité en respectant les instructions des fiches maitresses d’encapsulation et apporter les ajustements nécessaires, en cas échéant;
  • Documentation précise et lisible des paramètres de production des lots et s’assurer de vérifier que la machine fonctionne normalement et en toute sécurité;
  • Transférer les capsules sur les plateaux et les acheminer aux tunnels de séchage;
  • Démonter, nettoyer, réassembler et préparer la machine et les locaux pour commencer la production
  • Résoudre les problèmes en lien avec la production et prendre des mesures correctives en accord avec son superviseur;
  • S’assurer que les performances opérationnelles sont respectées et qu’un plan d’action est créé si nécessaire.
  • Autres tâches assignées

Compétences et expérience

  • Diplôme d’études secondaires ou l’équivalent;
  • AEC en technologie de production biopharmaceutique est un atout;
  • Diplôme dans un domaine lié à la mécanique ou à la chimie, un atout.
  • Expérience de fabrication dans un environnement BPF est un atout
  • Capable de travailler avec un minimum de supervision
  • Compétences informatiques de base (y compris Excel, Outlook et saisie de données) et compétences en mathématiques
  • Bilinguisme fonctionnel (français et anglais)
  • Capacité de rester debout pendant 12 heures
  • Forte éthique de travail et souci du détail

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Cleaning and Sanitation Operator

Version française ci-dessous /French version below

Overview

The Cleaning and Sanitation Operator is responsible for disassembling, sanitizing and reassembling complicated machinery.

Reporting to the Production Supervisor, the incumbent is responsible for performing all duties in compliance with Health Canada, FDA, OSHA and state and local regulations and company policies; including safety guidelines and the use of Good Manufacturing Practices (GMP’s) and Standard Operating Procedures (SOPs).

Main Responsibilities

  • Complete daily Sanitation task list that includes, but is not limited to:
    • Performing routine sanitizing of various types of production equipment by disassembling, sanitizing and reassembling
    • Dispose of garbage in appropriate receptacles
    • Cleaning production rooms and sanitation room
  • Safely working with a variety of chemicals
  • Notifying management of equipment that is not working properly
  • Ensure operational standards are met and create an action plan created if required
  • Perform other duties as assigned by Supervisor or other lead operator

Qualifications & Requirements

  • Six months to 1 year of previous sanitation experience in a GMP nutraceutical, pharmaceutical, food production environment or equivalent preferred;
  • Have good mechanical aptitude and willingness to learn
  • Be reliable and dependable; flexible depending on production needs.
  • Have a high level of job motivation and ability to work with minimal supervision

Physical Requirements

  • Reach, stoop and bend at waist repetitively throughout the entire shift.
  • Push/pull wheeled cart weighing 80 to 100 pounds.
  • Empty wheeled cart that is full to capacity weighing up to 100 pounds.
  • Ability to walk and/or stand for entire shift (12 hours)

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Opérateur de nettoyage et d’assainissement

Sommaire du poste

L’opérateur de nettoyage et d’assainissement est responsable du désassemblage, de la désinfection et du réassemblage des machines complexes et des locaux. Relevant du superviseur de la production, le / la titulaire est responsable de s’acquitter de toutes ses tâches conformément à la réglementation et aux politiques de Santé Canada, de la FDA et de l’OSHA y compris les consignes de sécurité et le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de procédures opératoires standard (SOP).

Responsabilités clés

  • Complète la liste des tâches d’assainissement quotidiennes comprenant entre autre
    • Assainissement routine de divers types d’équipements de production en désassemblant, en assainissant et en réassemblant;
    • Jeter les ordures dans des bacs appropriés
    • Nettoyage des salles de production et de sanitaires
  • Travailler en toute sécurité avec une variété de produits chimiques
  • Notifier son gestionnaire si une anomalie au niveau des équipements/locaux est observée.
  • S’assurer que les standards opérationnels de performance sont respectés et créer un plan d’action créé si nécessaire en accord avec son superviseur.
  • S’acquitter d’autres tâches assignées par le superviseur ou un autre opérateur principal

Qualifications et exigences

  • Six mois à un an d’expérience en assainissement dans un environnement de production nutraceutique, pharmaceutique, alimentaire conforme aux BPF ou dans un environnement équivalent, de préférence;
  • Avoir de bonnes aptitudes mécaniques et volonté d’apprendre
  • Être fiable et fiable; flexible en fonction des besoins de production.

Exigences physiques

  • Se courber, s’accroupir et s’étirer de façon répétitive tout au long de votre quart de travail.
  • Utilisation d’un chariot à roues poussant / tirant pesant de 80 à 100 livres.
  • Vider le chariot à roues qui est plein à une capacité pesant jusqu’à 100 livres.
  • Capacité de marcher et / ou de rester debout pendant tout le travail (12 heures)

Appliquez pour ce poste

 

Accounting Technician

Overview

Are you looking for a challenging, stimulating and hands-on work environment? Capcium is looking for an Accounting Technician to join their Finance team!

Reporting directly to the Controller, the Accounting Technician will be responsible for all aspects of the full accounting cycle including monthly reconciliations and reporting, AP & AR as well as tax preparations & filings.

Main Responsibilities

  • Monthly reconciliations & reports
    • Assist in the preparation of monthly financial statements and variance analysis
    • Monthly reconciliations of bank statements, credit cards, and expense reports
    • Preparation of adjusting entries
    • Perform month-end closings
    • Preparation for the year-end audit
    • Maintain internal financial controls and procedures
    • Prepare quarterly GST/QST reports
  • Accounts Payable & Accounts Receivable
    • Enter customer and supplier invoices
    • Review A/P and A/R on a regular basis, follow-up on any overdue accounts
    • Ascertain the completeness of the Accounts Payable & Accounts Receivables listings
    • Reconciliation of the corporate credit cards
    • Prepare weekly wire payments and cheque runs
  • Reports & taxes
    • Record and track all the costs (property, plant, and equipment) related to the new facility construction project
    • Manage cash flow
    • Manage inventory
    • Preparation of tax filings, ensuring compliance with payment, reporting, and other tax requirements
    • Prepare reports, schedules, and payments
    • Updating all reports (Expense report, Requisition form)
  • Back-up for this role is the Financial Controller

Qualifications & Requirements

  • Bachelor’s Degree in Accounting
  • 5 years’ experience in a general accounting (full cycle) position
  • Strong knowledge of accounting principles and practices
  • Expert Proficiency in Excel
  • Knowledge of Simply Accounting a strong asset
  • Experience using Salesforce platform and ERP required
  • Fluently Bilingual French/English, spoken & written
  • Advanced attention to detail and accuracy
  • Ability to plan and organize effectively
  • Professional level communication skills
  • Autonomous with a desire to take initiative
  • Excellent team player
  • Extreme professionalism and utmost regard to confidentiality

Note

  • Testing will be administered
  • Vacation black-out periods include quarter-end and year-end

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Microbiology Senior Analyst

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Overview

Capcium is seeking a result-driven individual to join our dynamic and expanding team as Quality Control (QC) Senior Analyst– Microbiology Laboratory. Under the supervision of the QC Microbiology Supervisor, the Senior Analyst is responsible for performing analytical tests in daily operations and execution of testing to support manufacturing operations and/or validation.

Main Responsibilities

  • Proficient with standard microbiological techniques.
  • Perform Microbiological Testing of Raw Materials and Finished Products, site’s Environmental and Utility System Monitoring Programs.
  • Perform enumeration, isolation, and identification of microorganisms and strains reference
  • Maintain high-quality laboratory documentation in accordance with applicable regulatory guidance and Site Standard Operating Procedures.
  • Reports OOS, and anomalous results immediately and participates in the investigation to identify root cause following Company SOPs.
  • Participate in the development of Quality Control procedures related to the Microbiology laboratory.
  • Participate in the development of microbiology methods, validation protocols, and reports.
  • Documents test results, observations and completes report summaries per procedures in place.
  • Apply Health and Safety practices and biosafety practices that are in place to avoid potential risks associated with the handling of biological materials, pathogens, and to prevent the misuse of pathogens used.
  • Perform Calibration and Maintenance of equipment in the microbiology laboratory
  • Ensure that all work is performed in compliance with current GMP, corporate policies and procedures, and Customer requirements.
  • Provide training and act as a technical resource for the new analyst.

Qualifications & Requirements

  • Bachelor’s degree or DEC in Microbiology or relevant discipline
  • 3 to 5 years of experience in a similar Quality Control role in a pharmaceutical quality control environment
  • Technical expertise to support validation projects
  • Knowledge of GMP guidelines, quality systems and current cGMP related policies and directives, as well as USP and EP Pharmacopeia standards
  • Excellent communication, interpersonal, and customer service skills
  • Proficiency in Microsoft Office applications and Laboratory software applications.
  • Must be able to multi-task and work both independently and as part of a team
  • Must have the ability to organize and prioritize work for efficient operations
  • French/English spoken and written is essential.

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Analyste Expert Microbiologie

Sommaire du poste

Capcium recherche une personne orientée sur les résultats pour rejoindre notre équipe dynamique en pleine expansion en tant qu’Analyste Expert Laboratoire de Microbiologie, Sous la supervision du Superviseur CQ-Microbiologie, l’analyste expert est responsable d’effectuer des analyses microbiologiques dans le cadre des opérations quotidiennes ainsi que des analyses pour supporter le département de production et/ou validation.

Responsabilités clés

  • Maitrise des pratiques et techniques utilisées en Microbiologie
  • Effectuer les analyses microbiologiques des matières premières, produits finis, ainsi que les analyses en lien avec les programmes de surveillance de l’environnement et des systèmes utilitaires du site.
  • Effectuer les comptes, isolation et identification des microorganismes et souches de références.
  • Maintenir une documentation de laboratoire de haute qualité conformément aux directives réglementaires applicables et aux procédures opératoires normalisées de l’entreprise.
  • Rapporte les résultats hors normes et douteux immédiatement et participe aux enquêtes pour déterminer les causes possibles selon les procédures de l’entreprise.
  • Participer à la rédaction des procédures relatives au laboratoire de Microbiologie
  • Participer au développement des méthodes d’analyse, protocoles de validation et les rapports reliés au laboratoire de Microbiologie.
  • Documente les résultats, les observations et rédige des rapports de laboratoire en conformité avec les procédures en vigueur.
  • Se conformer aux pratiques de Santé et Sécurité et de biosécurité en place afin d’éviter les risques potentiels associés à la manipulation de matériel biologique et d’agents pathogènes, et pour prévenir le mauvais usage des agents pathogènes utilisés.
  • Effectuer l’étalonnage et la maintenance des équipements de laboratoire de Microbiologie.
  • Assurer que les tests sont effectués en conformité avec les normes BPF, les procédures internes et les requis des clients.
  • Participe à la formation des autres analystes et agit comme référence pour ceux-ci

Qualifications et exigences

  • Baccalauréat ou DEC en microbiologie ou dans une discipline pertinente.
  • 3 à 5 ans d’expérience dans un rôle similaire en CQ dans un environnement pharmaceutique.
  • Expertise technique pour supporter les projets de validation
  • Connaissance des lignes directrices BPF, des systèmes qualité et des politiques en vigueur relatives aux BPF, ainsi que des pharmacopées USP et EP.
  • Doit avoir la capacité d’organiser et de hiérarchiser le travail pour des opérations efficaces Capable de gérer plusieurs projets et travailler de façon autonome ou en équipe.
  • Aptitude en communication, en relations interpersonnelles et en service à la clientèle.
  • Maîtrise des applications Microsoft Office et des logiciels utilisés en laboratoire.
  • Maitrise du Français et de l’anglais parlés et écrits sont essentiels.

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Quality Assurance Specialist

Version française ci-dessous /French version below

Overview

Capcium is looking for a results-driven individual to join our dynamic and growing team as a Quality Assurance Specialist. Under the supervision of the Quality Director, the role of the Quality Assurance Specialist is to ensure quality monitoring of Capcium’s production activities.

Main Responsibilities

  • Supervise/approve the final release of product batches documentation.
  • Develop, Implement and improve quality procedures in accordance with Canada, US, and EU Regulations.
  • Work closely with relevant departments to minimize risk and ensure compliant operations are maintained.
  • Oversee non-compliance situations and monitor the implementation of CAPA
  • Issuance, management, and follow-up of controlled documents such as deviation CAPA, Change Control, and Risk Assessment.
  • Support Quality initiatives, quality metrics, quality trends, and KPIs.
  • Follow up with Capcium’s partners/clients to manage the various quality documents.
  • Participate during audits by customers and / or regulatory agencies.
  • Participate in the self-inspection program to ensure activities are conducted in accordance with GMP / GPP and Capcium procedures. May generate inspection reports and any recommendations necessary to ensure appropriate follow-up of corrective actions.
  • Ensure Quality Agreements articles are applied per the signed document with the client or third party.
  • Ensure that timelines for specific quality projects are maintained and communicated internally and to Capcium’s partners/clients.

Qualifications

  • University degree (B.Sc.) in Science (Chemistry, Biochemistry), or a related discipline.
  • 3-5 years of experience in a similar role in Quality Assurance in a pharmaceutical environment.
  • In-depth knowledge of Canadian Good Manufacturing Practices (GMP). Knowledge of Good Production Practices (GPP) and the regulations associated with Cannabis is an asset.
  • Understanding Quality Management Systems including review of manufacturing and packaging records, product release, controlled document management, change control, investigation, and CAPA.
  • Excellent work organization and ability to work effectively in a team
  • Excellent oral and written communication skills in French and English.
  • Good computer knowledge (Microsoft Office, Outlook).
  • Training or experience in operational excellence programs such as Six Sigma or LEAN is an asset.
  • Proven skills in problem solving.

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Analyste Expert Laboratoire de Microbiologie- Contrôle de la Qualité

Sommaire du poste

Capcium recherche une personne orientée sur les résultats pour rejoindre notre équipe dynamique en pleine expansion en tant que Spécialiste – Assurance Qualité. Sous la supervision du Directeur Qualité, le Spécialiste, Assurance Qualité est responsable d’assurer le suivi Qualité des activités de production chez Capcium.

Responsabilités

  • Supervise/Approuve la relâche finale de la documentation associée aux lots de produits finis.
  • Développer, mettre en œuvre et améliorer les procédures de qualité conformément aux réglementations en vigueur au Canada, aux États-Unis et en Europe.
  • Travailles-en étroite collaboration avec les autres départements pour minimiser les risques et maintenir la conformité des opérations.
  • Faire le suivi des situations de non-conformité et l’implantation des CAPAs.
  • Émission, gestion et suivi de documents contrôlés tels que CAPA, déviation, contrôle de changement et évaluation des risques.
  • Participe aux initiatives qualité, les mesures de la qualité, les tendances et les indicateurs de performance.
  • Faire un suivi avec les partenaires / clients de Capcium pour gérer les différents documents qualité.
  • Participer aux audits des clients et / ou des organismes de réglementation.
  • Participer au programme d’auto-inspection et s’assurer que les activités sont menées conformément aux procédures GMP / GPP de Capcium. Peut générer des rapports d’inspection et les recommandations nécessaires pour assurer un suivi approprié des actions correctives.
  • S’assurer que les ententes qualité sont suivis conformément au document signé avec le client ou le sous-contractant.
  • Veiller à ce que les délais pour les projets spécifiques au département de la qualité soient maintenus et communiqués à l’interne et aux partenaires / clients de Capcium.

Qualifications

  • Baccalauréat en Science (Chimie, Biochimie) ou formation pertinente sera considéré.
  • Minimum 3-5 ans d’expérience dans un rôle similaire en Assurance de la Qualité dans l’industrie pharmaceutique.
  • Connaissance approfondie des Bonne pratiques de fabrication (BPF), des Bonnes pratiques de production (BPP) et la règlementation relative au Cannabis.
  • Compréhension des systèmes de gestion de la qualité, y compris la revue des dossiers de fabrication et d’emballage, la relâche de produit fini, la gestion de documents contrôlés, le contrôle des changements, les enquêtes et les CAPAs.
  • Compétence en résolution de problèmes
  • Capable de gérer plusieurs projets et travailler de façon autonome ou en équipe.
  • Expérience dans des programmes d’excellence opérationnelle tels que Six Sigma ou Lean est un atout.
  • Maîtrise des applications Microsoft Office et Outlook.
  • Maitrise du français et de l’anglais oral et écrit.

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Quality Control Senior Analyst -Chemistry Laboratory

Version française ci-dessous /French version below

Overview

Capcium is seeking a result driven individual to join our dynamic and expanding team as
Quality Control (QC) Senior Analyst- Chemistry laboratory. Under the supervision of the QC Manager, the Senior Analyst is responsible for performing analytical tests in daily laboratory operations and execution of testing to support manufacturing operations and/or validation.

Testing typically includes samples from raw materials, in-process intermediates, final drug product manufacturing, stability and various development studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform techniques such as HPLC, , GC-FID, GC-MS, ICP-MS, UV-VIS, FTIR and Wet Chemistry.

Main Responsibilities

  • Conducts routine and more complex analytical testing (raw material, in-process and finished product) using instrumentation and wet chemistry techniques.
  • Participate in analytical method development, transfer, verification and/or validation.
  • Performs all work activities in a safe manner and in compliance with applicable Health and Safety Regulations.
  • Ensures that all work is performed in compliance with GMPs, GLPs, SOPs, and other established regulatory requirements.
  • Independently operates and troubleshoots complex analytical instrumentation like HPLC, GC, GC-MS, , ICP-MS and is efficient in the use of associated software.
  • Plans assigned work efficiently, executes it with minimal oversight while ensuring target timelines are met.
  • Documents test results, calculations and observations and completes report summaries as per established SOPs.
  • Reports OOS, out of trend and anomalous results immediately and participates in the investigation to identify root cause following Company SOPs.
  • Performs general maintenance and calibration of laboratory equipment, according to the department’s established calibration program, when assigned.
  • Provides training and act as technical resource for the new analyst.

Qualifications & Requirements

  • A University degree in analytical chemistry or organic chemistry. Post-Secondary education in a science field with work experience will be considered;
  • 5+ Years related QC work experience in a pharmaceutical laboratory using GC and HPLC instrumentation. Experience with GC-MS, , ICP-MS is a strong asset.
  • Able to rigorously apply, follow and maintain rules, procedures and processes.
  • Ability to follow written procedures with close attention to detail and high level of accountability.
  • Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems.
  • Must be able to multi-task and to work independently and as part of a team.
  • French and/or English language proficiency.

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Analyste Expert Laboratoire de Chimie- Contrôle de la Qualité

Sommaire du poste

Capcium recherche une personne orientée sur les résultats pour rejoindre notre équipe dynamique en pleine expansion en tant qu’Analyste Expert Laboratoire de Chimie – Contrôle de la Qualité (QC). Sous la supervision du Chef CQ – Chimie, l’Analyste Expert est responsable d’effectuer des essais analytiques régulières dans le laboratoire ainsi que des tests pour appuyer le département de production et/ou validation.

Les essais analytiques seront effectués en général sur des échantillons de matières premières, intermédiaires dans la fabrication, produits finis, produits en stabilité ainsi que échantillons provenant des différents protocoles de développement en utilisant des méthodes validées. La position demande une solide compréhension et habilité d’utiliser de techniques comme HPLC, GC-FID, GC-MS, ICP-MS, UV-VIS, FTIR et Chimie humide.

Responsabilités

  • Accomplir des analyses de routine et des analyses plus complexes (matières premières, intermédiaires et produits finis) en utilisant des techniques instrumentales et chimie humide.
  • Participer dans le développement, le transfert, la vérification et/ou la validation des méthodes analytiques.
  • Exécuter les activités reliées à son travail dans un environnement sécuritaire et en respectant les normes Santé et Sécurité au Travail.
  • Assurer que les tests sont effectués en conformité avec les normes BPF, BPL, les procédures internes et autres règlements en vigueur.
  • Utilise d’une façon autonome les instruments analytiques comme HPLC, GC, GC-MS, ICP-MS et comprend bien les logiciels associés.
  • Planifie son travail d’une façon efficace pour le compléter dans le temps alloué avec un minimum de supervision.
  • Documente les résultats, les calculs et les observations et rédige des rapports de laboratoire en conformité avec les procédures en vigueur.
  • Rapporte les résultats hors normes, hors de tendance et douteux immédiatement et participe aux enquêtes pour déterminer les causes possibles selon les procédures de l’entreprise.
  • Peut effectuer la calibration et l’entretien de l’équipement du laboratoire selon le programme établi par le département.
  • Participe à la formation des autres analystes et agit comme référence pour ceux-ci.

Qualifications et exigences

  • Baccalauréat en chimie analytique ou chimie organique. DEC en chimie avec une expérience pertinente sera considéré.
  • Minimum 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique avec une expérience pratique avec instruments GC et HPLC. Expérience de travail avec GC-MS, ICP-MS sera considéré un atout.
  • Capable d’appliquer, suivre et soutenir règlementations, procédures et procédés.
  • Capable de suivre des procédures écrites avec attention aux détails et une grande autonomie.
  • Pro-active et habile dans la prévention et la résolution des problèmes.
  • Capable de gérer plusieurs projets et travailler de façon autonome ou en équipe.
  • Maitrise du français et / ou de l’anglais.

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